一、药厂仓库的设计要点是需要结合药品货架
来布局的药厂的管(guan)理中,仓库(ku)管(guan)理是很重要的组(zu)成部分,物流管(guan)理主(zhu)要是在仓库(ku)。
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求:
第(di)二十六(liu)条:仓贮区(qu)要(yao)保持清洁和干燥。照明、通(tong)风等设施(shi)及温度、湿度的控制应符(fu)合(he)储(chu)存要(yao)求,并定期(qi)监测。仓储(chu)区(qu)可设原料取(qu)样(yang)室,取(qu)样(yang)环境(jing)的空气洁净(jing)度等级(ji)应与生产(chan)要(yao)求一致,如不在取(qu)样(yang)室取(qu)样(yang),取(qu)样(yang)时应有(you)防(fang)止污(wu)(wu)染和交叉(cha)污(wu)(wu)染的措(cuo)施(shi)。
第四十二条:待检、合(he)格(ge)(ge)、不合(he)格(ge)(ge)物(wu)料要(yao)(yao)严格(ge)(ge)管理,不合(he)格(ge)(ge)的(de)物(wu)料要(yao)(yao)专(zhuan)区(qu)存放,有易(yi)于识别的(de)明显标(biao)志,并按有关规(gui)定及时处理。
根据《药品GMP认证检(jian)查项目(mu)》要求:
2401:仓储区有足够的空间,允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品退回的或回收的产品等按秩序合理贮存,并有明呈状态标志:
2402:仓库区(qu)有适当的照明和(he)通风设施,能保持干(gan)燥(zao),清洁整齐(qi);
2403:仓库区对温、湿度及特殊要求(qiu)的物料有有效地控(kong)制(zhi)措施;
2404:仓库(ku)区的(de)不合格、回(hui)收或(huo)退(tui)回(hui)的(de)产品(pin)应单独存放(fang);
2405:具有对不合格、回收或(huo)退(tui)回产品及(ji)时处理的办(ban)法(fa)及(ji)其详(xiang)细记录;
2406:收(shou)货区有外包装清洁场所(suo);
2407:取样场所(室)的(de)(de)洁净级(ji)别与生产(chan)要求一致,并有必要的(de)(de)防止污(wu)染和(he)交叉污(wu)染的(de)(de)有效设施。
根据《药品GMP检查指南》中对仓储的检查内容如下:
1、仓库区平面(mian)布局图(tu)。
2、温、湿度汁的(de)放置位(wei)置及温、湿度调(diao)控措施。
3、照明、通风设施,温、湿度控制(zhi)管理文件。
4、“五防”设施及管理文件
5、 特殊储存条件及管理(li)文件。
6、物(wu)料、成(cheng)品储存管理(li)文(wen)件(jian)。
7、现场(chang)考(kao)察储存条件,必须满足(zu)物料、成品的储存要求。
8、温、湿度定期监测及调控的(de)记录(lu)。
9、检(jian)查取(qu)样室/设拖位置、条件。
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